再生醫學新知

重症患者福音!特管法開放異體細胞治療申請!

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【文:廖可熏博士/國立陽明大學微生物及免疫學研究所博士、再生緣生物科技研發部專案經理】

 

 

衛福部於今年初甫公布的新版特管法(全名為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」),將條文進行了重大修正,並證實臺灣將更進一步開放異體細胞治療的大門。一直以來,再生緣生物科技致力於幹細胞發展與研究,在再生醫學領域持續深耕,至今已達20年。此次修法無疑是給再生緣的一大鼓舞,也證實了20年的累積,終能一步步地將甜美果實回饋給社會大眾。

 

此次修法的兩大亮點在於:開放異體細胞治療,以及增加細胞儲存場所的正式規範。

 

 

一、開放異體細胞治療

隨著異體細胞治療法規的鬆綁,未來有機會治療腦性麻痺、急性腦中風病患。目前以細胞治療腦性麻痺的臨床實驗,在美國FDA已核准超過27個進行中或是已完成,申請國家包含美國、俄羅斯、印度、伊朗、越南、韓國及中國。

 

臍帶血幹細胞移植對於腦性麻痺的治療,在臨床實驗中已看到成效。其中最知名的研究來自美國杜克大學庫茲柏醫師,研究項目包含:

  • 自體臍帶血幹細胞治療:已完成臨床二期研究,發現可改善病童的腦部連結,進而促進大動作的改善。
  • 半異體臍帶血幹細胞治療:以兄弟姊妹的臍帶血幹細胞移植治療腦性麻痺的一期研究(NCT02599207),排斥風險小,也較容易配對。
  • 異體臍帶血幹細胞治療:實驗為治療二到五歲腦性麻痺兒童的臨床一二期研究(NCT03473301)。2021/2/17發表的研究結果發現,異體臍帶血移植可改善病童的總體運動功能。

 

再生緣與庫茲柏醫師長期合作,隨特管法開放腦麻細胞治療項目,再生緣也將引進腦麻治療專利技術,進行特管辦法的申請!

 

 

二、增加細胞製備及儲存場所的正式規範

為確保細胞品質以及製備的安全性,細胞製備及儲存場所,皆應符合中央主管機關公告之優良操作規範,且場所皆需接受不定期查核。

 

再生緣有20年幹細胞儲存與製備經驗,加上國內外認證最佳規格的國家級儲存庫與GPT實驗室;令客戶完全安心,是細胞儲存的首選。

 

 

※想暸解更多再生緣細胞儲存與應用的資訊,歡迎與我們的專業顧問一對一諮詢喔!

 

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