重症患者福音！特管法開放異體細胞治療申請！

【文：廖可熏博士／國立陽明大學微生物及免疫學研究所博士、再生緣生物科技研發部專案經理】

衛福部於今年初甫公布的新版特管法（全名為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」），將條文進行了重大修正，並證實臺灣將更進一步開放異體細胞治療的大門。一直以來，再生緣生物科技致力於幹細胞發展與研究，在再生醫學領域持續深耕，至今已達20年。此次修法無疑是給再生緣的一大鼓舞，也證實了20年的累積，終能一步步地將甜美果實回饋給社會大眾。

此次修法的兩大亮點在於：開放異體細胞治療，以及增加細胞儲存場所的正式規範。

一、開放異體細胞治療

隨著異體細胞治療法規的鬆綁，未來有機會治療腦性麻痺、急性腦中風病患。目前以細胞治療腦性麻痺的臨床實驗，在美國FDA已核准超過27個進行中或是已完成，申請國家包含美國、俄羅斯、印度、伊朗、越南、韓國及中國。

臍帶血幹細胞移植對於腦性麻痺的治療，在臨床實驗中已看到成效。其中最知名的研究來自美國杜克大學庫茲柏醫師，研究項目包含：

• 自體臍帶血幹細胞治療：已完成臨床二期研究，發現可改善病童的腦部連結，進而促進大動作的改善。
• 半異體臍帶血幹細胞治療：以兄弟姊妹的臍帶血幹細胞移植治療腦性麻痺的一期研究(NCT02599207)，排斥風險小，也較容易配對。
• 異體臍帶血幹細胞治療：實驗為治療二到五歲腦性麻痺兒童的臨床一二期研究(NCT03473301)。2021/2/17發表的研究結果發現，異體臍帶血移植可改善病童的總體運動功能。

再生緣與庫茲柏醫師長期合作，隨特管法開放腦麻細胞治療項目，再生緣也將引進腦麻治療專利技術，進行特管辦法的申請！

二、增加細胞製備及儲存場所的正式規範

為確保細胞品質以及製備的安全性，細胞製備及儲存場所，皆應符合中央主管機關公告之優良操作規範，且場所皆需接受不定期查核。

再生緣有20年幹細胞儲存與製備經驗，加上國內外認證最佳規格的國家級儲存庫與GPT實驗室；令客戶完全安心，是細胞儲存的首選。

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